Dal 5 aprile, vietate in Francia le protesi mammarie macrotesturizzate a superficie ruvida e gli impianti mammari con superficie ricoperta da poliuritene, tipologie di protesi al seno ad oggi impiantate su circa 400mila donne francesi.
La decisione è stata presa dall’agenzia sanitaria d’Oltralpe Ansm in “via precauzionale” rispetto al rischio che tali protesi possano favorire l’insorgenza di una rara forma tumorale, il Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL).
Ed anche in Italia, dove sono 411mila le donne portatrici di questa tipologia di impianto mammario, l’attenzione è massima ed il ministro della Salute Giulia Grillo ha chiesto un parere urgente al Consiglio Superiore di Sanità (Css). La misura decisa dall’agenzia sanitaria francese per la sicurezza dei prodotti medici (Ansm) prevede il divieto di immissione di tali protesi sul mercato, il divieto di distribuzione ed utilizzo ed il ritiro delle protesi presenti.
Nel 2017 il numero di donne portatrici di questo tipo di impianti mammari in Francia è stimato in 400mila e dal 2011, rende noto l’ente, 59 casi di ALCL associati a tali impianti mammari sono stati dichiarati nel Paese. L’Ansm rinnova inoltre la raccomandazione di utilizzare preferibilmente impianti mammari di tipo liscio in chirurgia estetica o ricostruttiva.
La misura precauzionale, spiega ancora l’agenzia, è stata decisa per “ridurre l’esposizione delle donne al rischio di Linfoma Anaplastico a Grandi Cellule, che resta un rischio raro ma grave”. Tenendo però conto della “rarità di tale rischio – precisa l’Ansm – l’agenzia non raccomanda l’espianto preventivo per le donne portatrici di tali impianti”. E’ stato anche attivato un numero verde e le donne portatrici di questi impianti sono invitate a consultare il medico in caso di dubbi o problemi. Sulla questione è allerta anche in Italia ed il ministro Grillo ha richiesto un parere urgente al Css, anche “alla luce della decisione delle autorità francesi di ritirare dal mercato tali protesi”. Il parere, si precisa sul sito del ministero, “è stato richiesto per avviare eventuali iniziative nei confronti dei fabbricanti coinvolti nella produzione dei dispositivi a rischio”. Secondo gli ultimi dati disponibili, in Italia sono 41 i casi di ALCL segnalati alla Direzione generale dei dispositivi medici del ministero della Salute dal 2010 a marzo 2019 su un totale di circa 411.000 protesi impiantate negli ultimi 8 anni. Ad oggi nel mondo si stimano circa 800 casi di ALCL su 10-35 milioni di pazienti impiantate. In Italia, negli ultimi 10 anni, più del 95% delle protesi impiantate sono della tipologia testurizzata. Già nel 2015, il ministero italiano ha emanato una circolare con l’obiettivo di sensibilizzare tutti gli operatori sanitari del settore ad “una corretta diagnosi di ALCL in presenza di sintomatologia sospetta” e lo scorso febbraio ha ribadito le raccomandazioni per medici e pazienti in una lettera inviata agli assessorati alla Sanità di tutte le Regioni. Intanto, la procura di Torino ha aperto un fascicolo sul caso di queste tipologie di protesi al seno potenzialmente cancerogene.
L’iniziativa è a seguito di un esposto del Codacons, presentato lo scorso febbraio, con il quale si chiedeva ai pubblici ministeri di accertare la sussistenza di reati come la frode in commercio e l’immissione in commercio di prodotti pericolosi.